第四款JAK抑制剂!吉利德filgotinib申请在日本上市

发布时间:2019-10-09   来源:未知    
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日前,吉利德科学已向日本监管机构提交申请批准filgotinib。

该药是一种高度选择性JAK1抑制剂,由Galapagos发现和开发。2015年底,吉利德与Galapagos达成20亿美元的合作协议,共同开发filgotinib。2019年,filgotinib迎来了里程碑式的发展。

今年3月,吉利德与Galapagos公布了filgotinib治疗类风湿性关节炎关键3期临床FINCH 3研究的结果。这是一项随机、双盲、活性药物对照研究,1252名既往未接受甲氨蝶呤治疗的中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者参与试验,评估了filgotinib作为单药以及联合甲氨蝶呤治疗的疗效和安全性。结果显示,与甲氨蝶呤相比,filgotinib+甲氨蝶呤组合疗法表现出显著疗效。

8月,吉利德和Galapagos宣布欧洲药品管理局已受理filgotinib用于治疗成人类风湿性关节炎的营销授权申请,目前欧洲监管机构正对该药进行评估。此前,吉利德已与美国FDA进行了filgotinib新药申请提交前会议,吉利德表示预计将在年底递交filgotinib治疗类风湿性关节炎的申请。

目前来看,filgotinib有望成为在日本上市的第四款JAK抑制剂。尽管其他产品已经占领市场一段时间,但吉利德和Galapagos仍对该药的未来充满了信心,认为filgotinib具有在日本和欧美市场后来居上的可能。EvaluatePharma曾发布报告预测,filgotinib将成为推动吉利德未来增长的关键产品之一,2024年全球销售额将达14亿美元。

值得注意的是,JAK抑制剂的副作用一直是患者治疗中关注的重点。7月,FDA在辉瑞的Xeljanz的药物标签上新增了一项黑框警告,提示服用该药可能增加致命性的血栓风险。礼来的Olumiant也由于安全性问题仅被FDA批准了2mg低剂量的治疗选择,在其药物标签中也提示了服用该药将可能发生严重感染、癌症和血栓的警告信息。艾伯维的Rinvoq同样未能幸免,在药物标签中也提示了严重血栓风险的警告信息。不过辉瑞最近正在开发Xeljanz的升级产品abrocitinib,此前该药已被FDA授予突破性药物资格,被认为可一定程度避免目前JAK抑制剂类药物普遍存在的血栓问题。

图说天下

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