GSK哮喘新药Nucala获FDA批准用于6-11岁儿童患者

发布时间:2019-09-16   来源:未知    
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日前,葛兰素史克宣布Nucala(mepolizumab,美泊利单抗)40mg获得美国FDA批准用于6至11岁严重嗜酸性粒细胞性哮喘的儿童患者。

此次批准使得Nucala成为目前唯一一个被美国批准用于治疗6至11岁年龄组病例的生物制剂。2015年,该药首次获得FDA批准用于 12 岁及以上年龄的患者,并与其它哮喘药物一起用于哮喘的维持性治疗。

Nucala是一种全人源化单克隆抗体,其活性成分为mepolizumab,特异性靶向白细胞介素5(IL-5)。Mepolizumab与IL-5结合,从而阻断IL-5与嗜酸性粒细胞表面受体的结合。通过这种方式抑制IL-5对受体的结合作用,能够降低血液、组织、痰液中的嗜酸性粒细胞水平,也能够降低嗜酸性粒细胞所介导的炎症。

今年6月,美国FDA批准Nucala的新型使用方式——将Nucala装载在可自行注射的注射器中,患者或医护人员们每四周进行一次注射。此次批准使得Nucala成为了美国首个能在家自行使用的抗IL-5生物制剂。

Nucala预充式注射笔

两个月后,欧盟委员会于8月初批准Nucala两种新的给药方案:预充式注射笔和预充式安全注射器。这是欧洲批准的唯一一个每月一次的抗IL-5生物制剂,在医护人员认为合适后,可由患者或护理者在家用药,用于治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘(SEA)。(详见:GSK哮喘药Nucala两种新的给药方案获欧盟批准

目前,Nucala已在全球20多个国家/地区上市销售,GSK正在研究Nucala对于重度嗜酸性粒细胞增多综合征、鼻息肉、慢性阻塞性肺病的治疗效果。

根据GSK发布的2019第二季度业绩报告,其呼吸业务销售额7.52亿英镑,基于实际汇率增长16%,Nucala则取得了38%的增长,销售额也达到1.95亿英镑。接连获得新适应症批准并不代表未来Nucala在哮喘市场的发展会一帆风顺,主要的竞争对手包括阿斯利康Fasenra以及赛诺菲和再生元联合开发的Dupixent。

EvaluatePharma此前曾发布一份相关的市场调查报告,认为Nucala在2024年的预期销售额或可能达到13.45亿美元,有望成为世界最畅销的哮喘生物疗法,而其竞争对手Fasenra在2024年的销售额也将会达到11.37亿美元,相差并不大。

图说天下

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